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官宣:这些生产、检验设备应采用自动打印、审
发布时间:2021-08-21浏览次数:184

  6月18日,湖南省药监局发布了《关于加强药品生产记录与数据管理的通知》(征求意见稿),很详细地列举了哪些生产、检验设备应该采用自动打印或安装审计追踪系统。

  每份纸质批生产记录与批检验记录中,分别至少有1份为采用其生产和检验设备自动打印的记录或数据。

  药品生产车间至少有1道称量工序使用具有自动打印数据可追溯的称量台秤;在分析化验室所有万分之一精度以上的分析天平应配备自动打印机,

  在储存物料与药品的冷藏、冷冻仓库中和长期稳定性(加速试验)考察箱中应配备温湿度自动监测系统。

  药品生产企业烘干、灭菌、洗灌封联动、冻干等现有生产设备具备数据记录与输出功能的,应打印实时数据附批生产记录中。

  新开办药品生产企业和现药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,在新购生产设备和检验仪器时,应尽可能采用具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器。

  为加强药品生产记录与数据管理,确保药品生产过程信息真实、准确、完整和可追溯,进一步提高药品质量安全保障水平,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》和国家药监局《关于发布药品记录与数据管理要求(试行)的公告》(2020年第74号)等有关规定,省药品监管局起草了《关于加强药品生产记录与数据管理的通知(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2021年7月4日前,将意见或者建议以电子邮件方式反馈至邮箱,邮件主题请注明“药品生产记录与数据管理意见”,意见或建议请附理由。

  各市州市场监督管理局,省局机关各处室、直属单位,各药品上市许可持有人、药品生产企业:

  为规范药品生产记录与数据管理,确保药品生产过程信息真实、准确、完整和可追溯,进一步提高药品质量安全保障水平,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》和国家药监局《关于发布药品记录与数据管理要求(试行)的公告》(2020年第74号)等有关规定,结合我省实际,现就加强药品生产记录与数据管理有关事项通知如下:

  一、药品生产企业(药品上市许可持有人,下同)要严格遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规章规定,贯彻落实国家药监局关于药品追溯体系建设、药品记录与数据管理的部署要求,依法履行药品质量安全主体责任,确保药品生产过程中相关记录与数据真实、准确、完整和可追溯。

  二、药品生产企业应当制定操作规程和管理制度,切实加强药品生产记录与数据管理,其依法保存并提供的每份纸质批生产记录与批检验记录中,分别至少有1份为采用其生产和检验设备自动打印的记录或数据。

  三、药品生产企业在所有药品生产车间至少有1道称量工序使用具有自动打印数据可追溯的称量台秤;在分析化验室所有万分之一精度以上的分析天平应配备自动打印机,所有出具正式检验报告的高效液相色谱仪应安装审计追踪系统;在储存物料与药品的冷藏、冷冻仓库中和长期稳定性(加速试验)考察箱中应配备温湿度自动监测系统,对温湿度状况进行实时自动监测和记录。

  四、药品生产企业烘干、灭菌、洗灌封联动、冻干等现有生产设备具备数据记录与输出功能的,应打印实时数据附批生产记录中。

  五、新开办药品生产企业和现药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,在新购生产设备和检验仪器时,应尽可能采用具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器。

  六、鼓励药品生产企业主动更新和广泛采用具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器;鼓励药品生产企业开发采用电子记录的计算机(化)数据管理系统,如制造企业生产过程执行管理系统(MES)、实验室管理系统(LIMS)、仓储物流系统(WMS)等,提升药品生产记录与数据管理智能化水平。

  七、药品生产企业应当按照《药品记录与数据管理要求(试行)》规定,依法对计量器具进行检定或校准,并定期开展药品生产记录与数据管理自查;发现具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器损坏的,应立即按照偏差管理进行报告处理,并全面评估、验证对有关记录与数据的影响,依法采取风险控制措施。

  八、省局依法进行药品生产许可检查、GMP符合性检查、常规检查、有因检查、其他检查时,将重点加强药品生产记录与数据管理情况的检查。对不符合要求的,依法依规要求整改到位;涉嫌违法的,依法严肃查处。对药品生产记录与数据管理规范、信息化程度高的企业,作为诚信企业、远程非现场监管和承诺即许可(含换证)的重要参考,实行审批绿色通道,依法减少检查频次。

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